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10种支原体阳性参考品 CR1005-P-108 CR1005-P-1 CR1005-P-2 CR1005-P-3 CR1005-P-4 CR1005-P-5 CR1005-P-6 CR1005-P-7 CR1005-P-8 CR1005-P-9 CR1005-P-10

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产品详情

产品名称：10种支原体阳性参考品

货号： CR1005-P-108

规格： 10种支原体阳参，每种1支,100ul/支，1支含1E8 copies/ul

存储条件： -20℃，避光

有效期： 一年

仅科研使用 Research Use Only

产品简介

本产品为10种常见支原体的DNA标准品组合套装，专门用于支原体检测试剂盒的性能验证、方法学建立和质量控制。每种标准品均为经校正的纯化DNA标准品制剂，采用高纯度的支原体16s DNA制备，经过严格的定量分析和浓度校正，确保其准确性和可靠性。该套装涵盖细胞培养中最常见的支原体污染类型，为实验室提供全面的支原体检测质量控制解决方案，特别适用于基于PCR/qPCR的分子生物学检测方法。

什么是支原体DNA标准品？

支原体DNA标准品是一类经过严格校正的纯化DNA制剂，专门用于验证支原体检测方法的有效性和准确性。它们就像是检测系统中的"标尺"，帮助研究人员确认自己的检测方法是否能够准确识别和检测出目标支原体。

与传统的活菌培养相比，DNA标准品具有更高的安全性和稳定性。它们去除了活菌的生物安全风险，同时保持了目标序列的完整性，是现代分子生物学检测中不可或缺的质量控制工具。

为什么需要支原体DNA标准品？

1. 检测方法验证的必需品

在开发和使用支原体检测方法时，必须验证方法的特异性、灵敏度和准确性。DNA标准品提供了已知浓度和序列的模板，确保检测系统能够正确识别各种支原体类型。

2. 质量控制的关键要素

每个检测批次都需要运行质量控制样品，以监控检测系统的性能稳定性。DNA标准品作为阳性质控品，确保检测结果的可靠性。

3. 法规合规的必然要求

欧洲药典（EP）、美国药典（USP）和日本药典（JP）都对支原体检测提出了明确要求，使用标准化的验证材料是满足法规要求的重要环节。

欧洲药典 12.2 <2.6.7>	日本药典	美国药典 (USP) <63>	中国药典 2020 版 <3301>	WHO
Specificity、Detection limit、Durability（专属性、检测限、耐用性）对于广泛应用的通用检测，验证方法时应包括上述所有支原体。	Specificity、Detection limit、Durability（专属性、检测限、耐用性）	Comparability study with official methods（与官方方法的可比性研究）	Not specified (subject to approval by national drug regulatory authorities)（未作规定，需经国家药品监管部门批准）	Comparability study with official methods (including specificity and detection limit)（与官方方法的可比性研究，含专属性和检测限）
Acholeplasma laidlawii（莱氏无胆甾原体）	Acholeplasma laidlawii（莱氏无胆甾原体）	Acholeplasma laidlawii（莱氏无胆甾原体）	\	Acholeplasma laidlawii（莱氏无胆甾原体）
Mycoplasma fermentans（发酵支原体）	Mycoplasma fermentans（发酵支原体）	Mycoplasma fermentans（发酵支原体）	\	Mycoplasma fermentans（发酵支原体）
Mycoplasma hyorhinis（猪鼻支原体）	Mycoplasma hyorhinis（猪支原体）	Mycoplasma hyorhinis（猪支原体）	Mycoplasma hyorhinis（猪支原体）	\
Mycoplasma orale（口腔支原体）	Mycoplasma orale（口腔支原体）	Mycoplasma orale（口腔支原体）	Mycoplasma orale（口腔支原体）	Mycoplasma orale（口腔支原体）
Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体）	Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体）	Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体）	Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体）	Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体）
Mycoplasma gallisepticum（鸡毒支原体）	\	Mycoplasma gallisepticum（禽支原体）	\	\
Mycoplasma synoviae（滑液支原体）	Mycoplasma synoviae（滑液支原体）	Mycoplasma synoviae（滑液支原体）	\	\
Mycoplasma arginini（精氨酸支原体）	Mycoplasma arginini（精氨酸支原体）	\	\	\
Spiroplasma citri（螺原体）	Spiroplasma citri（螺原体）	\	\	\
Mycoplasma salivarium（唾液支原体）	Mycoplasma salivarium（唾液支原体）	\	\	\

支原体检测法规要求解析

检测流程全覆盖

支原体检测贯穿生物制品生产的全生命周期，形成完整的质量控制链条：

生产流程检测点：

原材料 → 细胞培养基 → 种子细胞 → 种子细胞培养 → 细胞收集 → 细胞纯化 → 终产品

国内外法规要求

中国法规体系

《中华人民共和国药典》2020年版：

在第三部"生物制品生产用动物细胞基质的制备和质量控制"章节中明确规定

生产用细胞需在以下三个关键节点进行支原体检测：

主细胞库（MCB）

工作细胞库（WCB）

生产结束细胞（EOPC）

《细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》：

推荐在生产过程的关键时间节点对相应中间产品开展支原体及其他安全相关项目的检测

建议采用相应的控制措施确保产品质量

终产品放行前必须完成支原体检测

国际监管要求

美国FDA相关规定：

在"用于传染病指示病毒疫苗生产的细胞基质和其他生物材料的特性和鉴定指南"中规定

必须对以下关键物料实施支原体控制：

原始材料

病毒种子

未处理的收获液

产品规格

序号	拉丁学名	中文名称	货号	规格	DNA浓度
1	Acholeplasma laidlawii	莱氏无胆甾原体	CR1005-P-1	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
2	Mycoplasma fermentans	发酵支原体	CR1005-P-2	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
3	Mycoplasma hyorhinis	猪鼻支原体	CR1005-P-3	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
4	Mycoplasma orale	口腔支原体	CR1005-P-4	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
5	Mycoplasma arginini	精氨酸支原体	CR1005-P-5	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
6	Mycoplasma pneumoniae	肺炎支原体	CR1005-P-6	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
7	Mycoplasma gallisepticum	鸡毒支原体	CR1005-P-7	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
8	Mycoplasma synoviae	滑液支原体	CR1005-P-8	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
9	Spiroplasma citri	螺原体	CR1005-P-9	100μL/管	1×10⁸ copies/μL
10	Mycoplasma salivarium	唾液支原体	CR1005-P-10	100μL/管	1×10⁸ copies/μL

使用方法

单独使用

从-20℃取出所需DNA标准品，室温融化
轻柔混匀后，按实验要求取适量使用
未使用的部分应立即放回-20℃保存

梯度稀释

可根据需要进行系列稀释，建立标准曲线
建议使用TE缓冲液或无菌水进行稀释
稀释后应在当日使用完毕

开发验证

作为检测方法开发的阳性参考，建议稀释至1E5 copies/μL

质量控制

每批次检测时，建议同时运行DNA标准品
确保检测系统处于最佳工作状态
验证检测方法对不同支原体类型的检出能力

技术参数

DNA浓度： 1E8 copies/μL（每种）

纯度： A260/A280 = 1.8-2.0

完整性：电泳检测显示完整的DNA条带，无降解

稳定性： -20℃保存下可稳定保存12个月

无菌检验：无细菌、真菌核酸污染

载体： TE缓冲液（10mM Tris-HCl, 1mM EDTA, pH 8.0）

注意事项

储存条件：所有DNA标准品需在-20℃条件下保存，避免反复冻融，建议分装使用。

使用安全：本产品为灭活的DNA标准品，但仍需按照生物安全要求操作。

避免污染：使用无菌枪头，避免交叉污染，操作时保持环境清洁。

有效期：请在有效期内使用，过期产品可能导致检测结果不可靠。

浓度验证：建议定期验证标准品的浓度和活性，确保检测准确性。

实验记录：详细记录标准品的使用情况，便于追溯和质量控制。

稀释操作：稀释时使用高质量的无DNase/RNase水，避免DNA酶降解。

质量保证

无忧售后：使用过程中有任何问题，可联系我们；产品质量问题我们保证可靠售后。

购买信息

货号	产品规格	官网价	图片
CR1005-P-108	10种支原体阳参，每种1支,100ul/支，1支含1E8 copies/ul	10000
CR1005-P-1	Acholeplasma laidlawii（莱氏无胆甾原体），100μL/管，1×108 copies/μL	2000
CR1005-P-2	Mycoplasma fermentans（发酵支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-3	Mycoplasma hyorhinis（猪鼻支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-4	Mycoplasma orale（口腔支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-5	Mycoplasma arginini（精氨酸支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-6	Mycoplasma pneumoniae（肺炎支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-7	Mycoplasma gallisepticum（鸡毒支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-8	Mycoplasma synoviae（滑液支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-9	Spiroplasma citri（螺原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000
CR1005-P-10	Mycoplasma salivarium（唾液支原体），100μL/管，1E8 copies/ul	2000